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安进公司骨巨细胞瘤靶向药地舒单抗有条件获批上市

2019-07-30 13:37:28 来源:葛石堰上网

地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂,是全球首个获批上市的RANKL单克隆抗体。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请,申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。因此,国家药监局综合各技术部门意见,于5月21日有条件批准本品上市,同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

新京报讯(记者王卡拉)5月22日,国家药监局发布公告称,5月21日有条件批准了地舒单抗注射液的进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

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截至目前,国家药品监督管理局已经批准了列入第一批临床急需境外药品目录中的14个品种。下一步,国家药监局将全面贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求,综合施策,优化审评程序,不断加快治疗罕见病和防治严重危及生命疾病的境外已上市新药在我国进口注册的速度,确保我国患者用上新药好药。

骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤,表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变,并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL的单核基质细胞是骨巨细胞瘤病变的肿瘤组分,基于目前的假说,其作用是募集破骨细胞样巨细胞,引起肿瘤具有侵袭性的溶骨活性。

随后,课题组在携带不同骨髓增生异常综合征常见基因突变的转基因小鼠模型研究中,进一步证实了HIF1A功能异常在MDS发生中发挥着核心作用,并且通过基因敲除HIF1A基因或者是应用HIF1A抑制剂,都能逆转转基因小鼠模型的骨髓增生异常综合征的相关临床表征,这些研究结果表明以HIF1A为靶点的治疗有望成为骨髓增生异常综合征患者新的治疗策略。

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